廣東省關(guān)于已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)指引（試行）跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F(tuán)的省內(nèi)企業(yè)，申請(qǐng)將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品遷入我省注冊(cè)，產(chǎn)品不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化。
發(fā)布時(shí)間：2022-08-29 12:41:08
對(duì)產(chǎn)品分類明確、臨床評(píng)價(jià)證據(jù)充分的，技術(shù)審評(píng)時(shí)可僅對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告采納強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的完整性、試劑類產(chǎn)品適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品檢測(cè)情況進(jìn)行審查，技術(shù)審評(píng)時(shí)限不超過5個(gè)工作日。對(duì)產(chǎn)品分類不明確或臨床評(píng)價(jià)證據(jù)不充分的，應(yīng)按照正常程序開展技術(shù)審評(píng)。
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