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圍繞積極踐行“爭當表率、爭做示范、走在前列”光榮使命，深入貫徹落實省第十四次黨代會決策部署，推動醫藥產業創新提質增效，提出了一系列有針對性和可操作性的工作舉措，著力促進我省打造全國領先、全球有影響力的醫藥產業高地。現就《行動方案》有關內容解讀如下：
一、省內申辦者報告醫療器械臨床試驗嚴重不良事件時，可登錄廣東省政務服務網，在已完成備案的醫療器械臨床試驗項目中，選擇相應“報告”選項，在線填寫格式化表格內容，同時上傳蓋章版《醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表》掃描件，確認無誤并勾選法律聲明后提交，即完成報告。
二、省內申辦者報告醫療器械臨床試驗終止/完成進展情況時，可登錄廣東省政務服務網，在已完成備案的醫療器械臨床試驗項目中，選擇相應“報告”選項，上傳蓋章版情況說明掃描件，確認無誤并勾選法律聲明后提交，即完成報告。
三、省外申辦者報告醫療器械臨床試驗嚴重不良事件的，仍通過線下渠道寄送加蓋公章的紙質報告表，
對產品分類明確、臨床評價證據充分的，技術審評時可僅對產品檢驗報告采納強制性標準的完整性、試劑類產品適用的國家標準品檢測情況進行審查，技術審評時限不超過5個工作日。對產品分類不明確或臨床評價證據不充分的，應按照正常程序開展技術審評。
全省醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應按照《醫療器械生產監督管理辦法》有關要求，認真填寫相關信息，上傳相關材料，并對上報材料的合法、真實、準確、完整和可追溯負責。在系統使用過程中如遇系統操作和技術問題，可致電（020-37886123）或加入QQ群（719256878）進行咨詢，相關政策問題可聯系省藥品監管局醫療器械監管處。
1.《辦法》實施后，第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報資料要求有何變化？
2.如何理解注冊證有效期的起始日？
3.《辦法》實施后，注冊證格式是否有變化？
4.如醫療器械注冊證有效期內有新的醫療器械強制性標準（或國家標準品，下同）發布實施，是否需要申報變更注冊（備案）？
浦東新區人民政府應當加強對區域化妝品產業創新發展工作的領導，整合優化資源，綜合協調化妝品產業創新發展中的重大問題。
本政策措施自2022年10月31日起實施，有效期至2027年10月30日。本政策措施與本市其他同類政策有重復的，按照“從優、就高、不重復”原則執行。
申請人在國家藥品監督管理局網上辦事大廳提交藥品、醫療器械產品注冊申請，相關審評中心將進行審核，確認無誤后財政部非稅收入收繳管理系統將以短信形式向申請人發送電子繳款碼，申請人可通過柜臺繳款、自助終端、網上繳款、自助POS刷卡、銀行匯兌、劃繳繳款等方式進行繳款。
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