NMPA I 注銷1個產品的醫療器械注冊證書一次性使用無菌胰島素注射器 帶針，注冊證號：國械注準20163141524。
發布時間：2023-11-21
11月21日，國家藥監局官網發布公告顯示，按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，國家藥監局注銷青島海氏海諾高分子醫療用品有限公司以下1個產品的醫療器械注冊證書：
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11月21日，國家藥監局官網發布公告顯示，按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，國家藥監局注銷青島海氏海諾高分子醫療用品有限公司以下1個產品的醫療器械注冊證書：
為做好特別重大突發公共衛生事件和其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件應急處置，指導規范醫療器械緊急使用，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對呼吸道用吸引導管（吸痰管）、生物反饋治療設備等11個品種進行產品質量監督抽檢，發現16批（臺）產品不符合標準規定。
為進一步滿足企業公眾查詢醫療器械監管信息的需要，強化社會監督與社會共治，國家藥監局匯總了各省（自治區、直轄市）有效期內醫療器械產品注冊備案、醫療器械生產企業許可備案、醫療器械經營企業許可備案、醫療器械網絡銷售備案、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案信息（附后），按月公布。
2023年10月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品221個。其中，境內第三類醫療器械產品176個，進口第三類醫療器械產品28個，進口第二類醫療器械產品16個，港澳臺醫療器械產品1個。（具體產品見附件）。
為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營行為，促進行業規范發展，保障公眾用械安全有效，根據相關法規規章規定，國家藥監局修訂了《醫療器械經營質量管理規范》，
根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《軟性內窺鏡用高頻手術器械注冊審查指導原則》，經調研、討論，現已形成征求意見稿（附件1），即日起在網上公開征求意見。
機構人員方面。企業無生產及檢驗人員培訓記錄，產品設計變更后未及時對生產作業指導書及檢驗操作規程進行培訓，有任命書的兩名檢驗員均已離崗，企業不具備成品檢驗能力，不符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）中從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能的要求。
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