NMPA | 又一醫療器械注冊證書被注銷NMPA | 又一醫療器械注冊證書被注銷,根據企業申請,現注銷蘇州微創脊柱創傷醫療科技有限公司以下1個產品的醫療器械注冊證書
按照《醫療器械監督管理條例》規定,根據企業申請,現注銷蘇州微創脊柱創傷醫療科技有限公司以下1個產品的醫療器械注冊證書
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該產品由醫生控制臺、患者手術平臺、圖像處理機、三維電子腹腔內窺鏡、手術器械和附件組成。基于單孔手術方式的腹腔內窺鏡手術系統,設計了多自由度具有肩肘-腕柔性鉸鏈關節的手術器械,實現操作靈活精準性和較大負載能力
根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求,醫療器械技術審評中心組織編制了《血液透析設備注冊審查指導原則》《X射線平板探測成像設備注冊審查指導原則》《離心式血液成分分離設備注冊審查指導原則(2023年修訂版)》3項醫療器械注冊審查指導原則,現向社會公開征求意見。
該產品包含股骨髁假體、脛骨托假體、半月板假體。股骨髁假體和脛骨托假體由鈷鉻鉬粉材經激光增材制造而成,半月板假體由超高分子量聚乙烯材料制成。該產品采用全膝關節假體的個性化設計,其關節曲面仿生設計能夠重建正常股髕關節運動功能。
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