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按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，現(xiàn)注銷揚(yáng)州萊斯特科技有限公司以下1個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書：一次性使用輸注泵，注冊證號(hào)：國械注準(zhǔn)20163141485。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路、電動(dòng)洗胃機(jī)等11個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共20批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品質(zhì)量投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)分為不同的級(jí)別，按照風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能的原則，實(shí)施屬地化分級(jí)動(dòng)態(tài)管理的活動(dòng)。
保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號(hào)），結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)定。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等文件要求，有關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作指引如下：
一、注冊自檢工作要求
二、委托檢驗(yàn)報(bào)告要求
三、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求
一、辦理?xiàng)l件
二、申請(qǐng)材料
三、申請(qǐng)方式
四、辦理程序
五、辦理結(jié)果
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