辦理條件：
（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱
（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所；
（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件；
（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構或者人員。
1*第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
2*法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明
3*企業(yè)組織機構與部門設置
4*經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖
5*經(jīng)營場所、庫房的房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議復印件
6*主要經(jīng)營設施、設備目錄
7*經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄
8*質(zhì)量負責人身份證明
9經(jīng)辦人授權文件
10*法定代表人（企業(yè)負責人）學歷或者職稱證明
11*質(zhì)量負責人學歷或者職稱證明
說明：該事項為四星（最多跑一趟）事項，紙質(zhì)材料需郵寄到窗口。
辦理流程圖：
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案新辦（業(yè)務經(jīng)辦）
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案新辦（網(wǎng)上辦）
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案新辦（現(xiàn)場辦）
不收費
| 1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有有效期嗎？ |
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證沒有有效期。 |
| 2、個體工商戶可以申辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案嗎？ |
個體工商戶不可以申辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。 |
| 3、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，質(zhì)量負責人應具備什么學歷？ |
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，質(zhì)量負責人應具備中專及以上學歷或者具有初級以上專業(yè)技術職稱。 |
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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