發布時間：2025-06-04 來源：廣東省醫療器械管理學會 作者：天之恒
中國臺灣行政院衛生署食品藥品管理局（衛生福利部食品藥物管理署Taiwan Food and Drug Administration，簡稱TFDA）負責臺灣的醫療器械產品注冊；臺灣醫療器械注冊需要遵循如下法規要求：
◆ 《醫療器材管理法》
◆ 《醫療器材管理法施行細則》
◆ 《醫療器材分類分級管理辦法》
◆ 《醫療器材品質管理系統檢查及制造許可核發辦法》
◆ 《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》
注冊周期及費用
注：如涉及臨床試驗資料審核，費用另計；其中臨床試驗方案-新臺幣五萬元，臨床試驗報告-新臺幣五萬元，臨床試驗文件技術性評估-新臺幣兩萬元，臨床試驗變更審查-新臺幣五千元，海外臨床試驗機構現場核查-新臺幣六十五萬元。
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