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流程文字說明

受理
審評（由藥品審評中心組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員對已受理的藥物臨床試驗(yàn)申請進(jìn)行審評）
決定
送達(dá)

流程圖

• 創(chuàng)新藥具體包括什么？

• 答： 創(chuàng)新藥指含有新的結(jié)構(gòu)明確、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品，不包括改良型新藥中2.1類的藥品。

• 臨床試驗(yàn)申請是否適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》？

• 答： 臨床試驗(yàn)申請也可適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》。

• 含有未知活性成份的新復(fù)方制劑按什么申報(bào)？

• 答： 含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物的新復(fù)方制劑，應(yīng)按照新注冊分類1進(jìn)行申報(bào)。

• 進(jìn)口藥品申報(bào)資料是否全部翻譯為中文？

• 答： 根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，全部申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文一致。

• 進(jìn)口藥品申報(bào)時(shí)，以美國FDA出具的藥品GMP核查信作為藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件的具體要求是什么？

• 答： 進(jìn)口藥品受理時(shí)，認(rèn)可境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)GMP核查信遞交形式，藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息應(yīng)與所申報(bào)信息一致，須經(jīng)所在國公證機(jī)關(guān)公證及駐所在國中國使領(lǐng)館認(rèn)證。

• 國際多中心臨床試驗(yàn)有何技術(shù)要求？

• 答： 國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的申請、實(shí)施及管理等相關(guān)技術(shù)要求，按照2015年1月30日發(fā)布的《總局關(guān)于發(fā)布國際多中心藥物臨床試驗(yàn)指南（試行）的通告》（2015年第2號）。

• 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品如何申報(bào)？

• 答： 依據(jù)《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》〔2009〕16號，申請人根據(jù)產(chǎn)品屬性審定意見，以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報(bào)藥品注冊，并在申請表中注明“藥械組合產(chǎn)品”。同時(shí)，需按照《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)提交申報(bào)資料。

• 對于已上市疫苗改變免疫劑量或免疫程序，改變適用人群的應(yīng)按照什么類型申報(bào)？

• 答： 按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求的通告》（2020年第43號）預(yù)防用生物制品注冊分類要求，改變免疫劑量和免疫程序?qū)儆谧苑诸?.5，改變使用人群屬于注冊分類2.6，應(yīng)按照藥物臨床試驗(yàn)和上市許可申請通道進(jìn)行申報(bào)。

• 創(chuàng)新單抗產(chǎn)品的臨床前安全性評價(jià)時(shí)，如全人源抗PD-L1單抗，已上市產(chǎn)品均最終采用食蟹猴作為其正式長毒實(shí)驗(yàn)的動物種屬。 可否只選擇食蟹猴一個(gè)相關(guān)種屬進(jìn)行臨床前安全性評價(jià)？

• 答： 新單抗的臨床前安全性評價(jià)需考慮動物種屬選擇問題，可選擇相關(guān)動物種屬開展臨床前研究。若僅有一種時(shí)可選擇一種動物種屬開展后續(xù)長期的重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)，但建議在早期劑量探索毒性試驗(yàn)中包括第二種動物種屬的毒性研究，以確定毒性，對脫靶毒性風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)是有意義的。

• CAR-T類產(chǎn)品已有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否可以免除非臨床試驗(yàn)？

• 答： 非臨床研究評價(jià)的目的是為了評估并管控?cái)M定臨床方案的風(fēng)險(xiǎn)以保障受試者安全，如果已有臨床數(shù)據(jù)經(jīng)過評估后可保證臨床受試者安全性，CAR-T產(chǎn)品IND期間的非臨床研究可以本著具體品種具體分析的原則免除不必要的動物試驗(yàn)。

• 進(jìn)口生物制品在中國進(jìn)行國際多中心臨床試驗(yàn)，是否允許同步開展I期臨床試驗(yàn)？

• 答： 根據(jù)《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》〔2017〕35號，在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)，允許同步開展I期臨床試驗(yàn)，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊，或者已進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)的要求，預(yù)防用生物制品除外。