福建省國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械變更注冊福建省藥品監(jiān)督管理局
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變更注冊/備案
國家市場監(jiān)督管理總局令第47號第七十九條 注冊人應當主動開展醫(yī)療器械上市后研究，對醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確認，加強對已上市醫(yī)療器械的持續(xù)管理。已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。
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