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注冊類型: 不限 NMPA 廣東省江蘇省浙江省上海市北京市福建省天津市重慶市河北省山西省吉林省遼寧省黑龍江省陜西省甘肅省青海省山東省臺灣省河南省湖北省湖南省江西省安徽省海南省四川省貴州省云南省

注冊類別: 不限一類二類三類

注冊需求: 不限備案首次注冊延續注冊生產許可經營許可注冊人制度注冊事項變更許可事項變更 GMP 質量體系輔導 ISO 13485質量體系首次認證變更認證首次備案變更注冊/備案審批補發核發

產品類型: 不限有源醫療器械無源醫療器械體外診斷設備體外診斷試劑

全部

福建省國產第二類醫療器械延續注冊福建省藥品監督管理局

不收費

延續注冊

國家市場監督管理總局令第47號第八十二條醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申請資料。除有本辦法第八十三條規定情形外，接到延續注冊申請的藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

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