
在什么情況下醫(yī)療器械需要申請(qǐng)變更注冊(cè)?
當(dāng)產(chǎn)品的生產(chǎn)場(chǎng)地、工藝、設(shè)備、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生較大變化時(shí),需要進(jìn)行變更注冊(cè)申請(qǐng)。這些變化可能涉及到產(chǎn)品的生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制等方面的改變,需要確保產(chǎn)品的質(zhì)量和性能符合新的生產(chǎn)條件和標(biāo)準(zhǔn)。