醫(yī)生團體對FDA的減肥器械指導(dǎo)文件草案表示擔(dān)憂
FDA建議廠商要進(jìn)行隨機對照試驗，盡可能讓支持這些研究的間接人員保持盲態(tài)。對于涉及外國數(shù)據(jù)的臨床試驗，F(xiàn)DA建議廠商在關(guān)鍵研究中使用的美國境外的數(shù)據(jù)不應(yīng)超過一半，并將研究地點的入組人數(shù)限制在不超過總研究人群的20%。在具有潛在安慰劑效應(yīng)的研究中，F(xiàn)DA···
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
客服1