俄羅斯對醫療器械的現場審核是產品注冊流程中的核心環節，直接決定產品能否進入市場。根據俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）的監管框架，現場審核的嚴格性取決于產品風險等級：Ⅰ類設備僅需文件審核，而Ⅱa（無菌）、Ⅱb及Ⅲ類高風險器械必須接受全面現場檢查。企業需從法規遵循、生產管理、文件準備及人員配合四方面系統應對。

一、現場審核的核心要求

質量管理體系合規性

企業需建立符合ISO 13485或俄羅斯GOST R ISO 13485標準的質量管理體系。審核重點包括設計開發流程、生產控制、產品監測及風險管理。例如，Ⅲ類器械制造商需提供完整的設計歷史文件，涵蓋風險分析、驗證報告及臨床數據。若企業已獲ISO 13485認證，仍需補充俄羅斯本地化要求，如潔凈室需符合GOST R ISO 14644標準。

生產設施與工藝驗證

審核員會核查生產環境是否符合GMP要求，包括溫濕度控制、潔凈室等級及設備校準記錄。高風險工藝需提供過程確認報告，如無菌產品的滅菌驗證。某國際企業因未提供激光焊接參數驗證報告，導致現場檢查延期。

文件與記錄完整性

所有技術文件需與注冊檔案一致，包括生產日志、不良事件記錄及糾正措施。記錄需保存至少5年，且可追溯至原材料批次。某制造商因未建立電子化追溯系統，被要求整改后重新提交申請。

二、現場審核的注意事項

提前規劃與模擬檢查

企業應在注冊啟動時同步準備現場審核，建議預留3-6個月進行內部模擬檢查。重點檢查設備校準證書、供應商評估記錄及風險管理文件。例如，某植入器械廠商因未更新供應商ISO 9001證書，在審核中被要求補充材料。

人員培訓與溝通協作

質量負責人需熟悉俄羅斯法規及檢查流程，生產人員需掌握SOP操作。審核期間可能進行人員訪談，問題涉及質量控制措施及應急預案。建議指定專人負責與檢查員溝通，并配備俄語翻譯。

整改與持續合規

若發現不符合項，企業需在30個工作日內提交整改計劃。例如，某企業因未建立FMEA風險分析工具，被要求補充報告后通過審核。注冊后需每年提交安全監測報告，生產變更需重新審核。

三、案例分析與經驗教訓

某國際影像設備廠商在申請Ⅲ類器械注冊時，因未提供俄羅斯境內臨床試驗數據，導致審核受阻。后通過與本地CRO合作補充數據，并優化質量手冊中的風險管理章節，最終通過審核。另一企業因標簽未標注GOST-R認證標識，被要求召回已生產批次，造成重大損失。

俄羅斯醫療器械現場審核以法規為準繩，強調全生命周期合規。企業需通過系統準備、強化流程控制及主動溝通，降低審核風險，加速產品上市。隨著俄羅斯對高風險器械監管趨嚴，建立本地化合規團隊將成為關鍵競爭力。