在加拿大市場準入的征途上，醫療器械注冊認證（Medical Device Licence, MDL）是必經關隘。而精準的產品分類，則是叩開這扇大門的第一把鑰匙。加拿大衛生部（Health Canada）下屬的醫療器械局（Medical Devices Bureau）依據器械的預期用途、使用風險程度及作用機制，構建了一套嚴謹的四級分類體系（Class I 至 Class IV），風險等級逐級遞增。

分類核心：風險等級

Class I（最低風險）： 這類器械通常設計簡單、風險可控。例如基礎的無菌紗布敷料、常規檢查手套、普通壓舌板等。它們對使用者和患者構成的風險最低，注冊要求相對簡單（通常為機構注冊）。

Class II（中低風險）： 風險略高于Class I，需要更多控制措施確保安全有效。常見產品包括注射器、手術刀片、部分縫合線、隱形眼鏡護理液、電子體溫計、部分診斷軟件等。進入市場通常需要獲得器械許可證（MDL）。

Class III（中高風險）： 這類器械通常用于支持或維持生命，或植入人體，或存在潛在的顯著風險。例如骨科植入物（如人工關節、脊柱植入物）、心臟起搏器、人工晶狀體、透析設備、部分呼吸機等。其注冊要求最為嚴格，需要詳實的技術文件與科學證據支持。

Class IV（最高風險）： 此類器械風險最高，常用于生命維持、植入人體關鍵部位或涉及重大技術突破。例如人工心臟瓣膜、植入式除顫器、神經血管支架、某些新型基因檢測設備等。其審批過程極其審慎，需提交全面深入的安全性、有效性及質量證據。

決定分類的關鍵因素

產品最終歸于哪一類別，并非主觀判斷，而是由一系列客觀要素綜合決定：

使用方式： 器械是用于診斷、治療、監測、緩解疾病，還是用于支持人體結構/功能？例如用于監測血糖的設備與用于植入的關節，風險截然不同。

使用持續時間： 是短暫使用（<60分鐘）、短期使用（<30天），還是長期植入（>30天）？長期植入物風險自然更高。

侵入性程度： 是作用于體表（非侵入性），還是通過體腔開口進入（侵入性），抑或直接穿透體表/體腔（植入性）？手術手套（Class I）與植入式心臟瓣膜（Class IV）的侵入性差異決定了其分類。

作用部位： 是作用于中樞神經系統、心血管系統等關鍵系統，還是作用于體表？作用于關鍵系統的器械風險更高。

能量來源： 是否依賴電能、核能或其他外部能源？例如電動手術鋸的風險高于手動骨鋸。

藥理/代謝作用： 器械是否包含或依賴藥物、生物成分發揮主要作用？如含抗生素的骨水泥，其分類需特別考慮藥物成分的影響。

與人體接觸性質： 接觸的是完整皮膚、損傷表面、還是血液或內部組織？接觸血液的器械（如透析器）風險高于接觸完整皮膚的器械。

分類流程與資源

制造商可通過以下途徑確定產品分類：

官方指南： 首要依據是加拿大衛生部發布的權威文件《醫療器械法規指南：醫療器械分類》（Guidance Document GD210: Classification of Medical Devices）。

分類規則庫： 利用衛生部官網提供的在線醫療器械分類數據庫進行查詢。

正式申請： 對于復雜或存疑的器械，可向衛生部提交正式的分類申請（Request for Classification），獲取官方書面決定。此步驟對后續合規性至關重要。

常見誤區與重要提醒

組合產品： 若器械整合了藥物（如藥物涂層支架）或生物成分，其分類可能受這些組分主導，需特別評估。

軟件即醫療器械（SaMD）： 獨立運行的醫療軟件（如AI影像診斷軟件）同樣需分類，依據其對患者健康決策的影響程度（Class I 到 IV）。

動態性： 產品設計、預期用途或技術的重大變更可能影響其分類。例如，一個原本用于皮膚表面的Class I設備，若新用途涉及進入體腔，可能躍升至Class II或更高。

分類決定后續流程： 準確分類直接決定注冊路徑的復雜程度、所需提交資料的深度（如Class III/IV需詳盡的技術文件和臨床證據）以及審核周期長短。誤判分類將導致申請被拒、上市延遲或合規風險。

理解并正確應用加拿大醫療器械分類規則，是企業合規高效進入這一重要市場的戰略基石——精準分類是合規之路的起點，更是產品成功登陸北美北境的關鍵一步。