對于計劃進軍加拿大市場的醫療器械企業而言，理解注冊流程中的關鍵環節——申請費用至關重要。不同于統一標價，加拿大衛生部的醫療器械注冊費結構呈現顯著的差異性和復雜性，主要由器械的風險等級（I至IV類）和申請企業的資質決定。

費用基石：風險等級與申請類型

Class I（低風險）： 好消息是，僅需在加拿大衛生部醫療器械許可證（MDL）數據庫中完成備案，無需支付申請費。但企業仍需承擔建立和維護質量管理體系的成本。

Class II（中低風險）： 進入收費門檻。一份標準的醫療器械許可證申請（包括新申請和某些變更）費用在2025-2026財年為 $5,312加元。

Class III（中高風險）： 費用顯著提升，反映出更嚴格的審查要求。當前標準申請費為 $12,492加元。

Class IV（高風險）： 代表最高風險等級（如植入式心臟起搏器、人工關節），因此申請費也最高，達到 $24,672加元。

重要緩沖：小型企業優惠計劃

加拿大衛生部為符合定義的小型企業（通常指全球年總收入低于$100萬加元）提供顯著的申請費減免，幅度高達50%：

Class II 優惠價：$2,656加元

Class III 優惠價：$6,246加元

Class IV 優惠價：$12,336加元

企業需預先申請并獲得小型企業資格認定才能享受此優惠。

超越基礎費：潛在附加成本

額外審查時間費： 若申請資料不完整或需衛生部投入遠超常規的審查資源，可能會產生額外費用。

現場審核費（MDSAP）： 對于Class II, III, IV器械，企業通常需通過醫療器械單一審核程序（MDSAP）審核。該審核由第三方機構進行，費用獨立且高昂（數千至數萬加元），需直接支付給審核機構，不包含在衛生部申請費中。

變更申請費： 對已獲許可證器械進行重大變更（如設計、用途、標簽的重大修改）通常需要提交變更申請并支付相應費用（通常低于初次申請費，但同樣分級）。

年度執照費： 獲得許可證后，企業每年需支付MDL年度執照費以維持許可證有效（Class I 免費，Class II約$1,500，Class III約$3,000，Class IV約$6,000）。

關鍵提示：動態變化與戰略考量

年度調整： 加拿大衛生部費用通常每年4月1日調整（根據通脹指數化）。企業務必在提交申請前查閱官方網站獲取最新、最準確的費用表。

投資視角： 注冊費用是進入加拿大市場必要合規成本的重要組成部分，但需將其置于整體市場準入戰略中衡量（包括研發、測試、質量管理、本地代表等）。

成功非付費即得： 支付申請費絕不保證獲批。技術文件的科學性、完整性和符合性才是決定性的核心。