進軍全球第三大醫療器械市場的日本，其產品注冊認證（由PMDA主管、厚生勞動省批準）以嚴謹復雜著稱。成功獲取“外國制造者認定”與上市許可，需重點關注以下核心環節：

一、 精準分類：注冊路徑的基石

風險等級決定流程： 嚴格遵循日本《藥機法》，將器械分為 I (低風險)、II (中低風險)、III (中高風險)、IV (高風險) 類。類別直接決定是采用簡易“事前交付備案”還是詳盡的“上市許可申請”（尤其 III、IV 類）。

識別“特別管理”器械： 如植入式器械、生命維持設備等，除常規注冊外，還需滿足額外的安全管理和追蹤要求。

二、 指定在日市場授權持有人：不可或缺的橋梁

強制要求： 海外制造商必須指定一家位于日本境內的公司作為市場授權持有人。MAH 承擔產品上市后安全、質量及合規的全權法律責任。

審慎選擇： MAH 需具備 PMDA 認可資質，深度了解法規且具備應急處理能力。其角色貫穿注冊申請、不良事件上報、上市后監督全程。

三、 技術文件：質量與安全的鐵證

QMS 符合性： 提供符合日本 QMS 要求（基于 ISO 13485，但有特定附加條款）的詳細質量體系文件。PMDA 常進行現場工廠審核（尤其 III、IV 類器械）。

STED 應用： 強烈建議采用“醫療器械通用技術文檔摘要”格式整理技術文檔，清晰展示器械的安全性、性能及符合基本要求。

語言壁壘： 所有提交文件必須為日文。 技術文檔、標簽、說明書的高質量專業翻譯至關重要，翻譯錯誤將直接導致審核延誤或退審。

四、 臨床評估：數據需立足日本實際

本土數據權重高： 盡管接受部分海外數據，PMDA 通常要求提供在日本人群或醫療環境中進行的臨床試驗數據（尤其對 III、IV 類及創新型器械），以證明產品對日本患者的適用性。

利用J-CT 數據： 充分利用日本已有的臨床試驗數據庫，評估同類產品數據，優化自身臨床策略。

國際數據引用： 引用歐美數據時，需科學論證其與日本人群和醫療實踐的可外推性，并解決 PMDA 可能提出的差異性質疑。

五、 時效與溝通：搶占先機的策略

證書有效期管理： 注冊證非永久有效（通常數年），需建立預警機制，提前規劃延續注冊，確保證書無縫銜接。

主動接洽 PMDA： 尤其對復雜或創新產品，申請前通過正式咨詢會議與 PMDA 溝通，明確技術要求與資料期望，可顯著降低后續發補概率與時間成本。

響應速度： PMDA 審核中提出的問題（缺陷信）通常回復時限嚴格（如 14 天），高效專業的反饋能力直接影響審批進度。

成功關鍵總結：

日本醫療器械注冊絕非單純文件翻譯，而是系統性合規工程。企業需：

吃透分類規則，明確路徑；

綁定可靠 MAH，落實本地責任；

構建強健 QMS，深耕技術文檔；

前瞻規劃臨床策略，重視本土數據；

預留充足時間與預算，善用 PMDA 溝通機制。