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今年以來，健康服務(wù)剛性需求逐漸釋放，醫(yī)療行業(yè)呈現(xiàn)良好的復(fù)蘇態(tài)勢。隨著“健康中國”戰(zhàn)略的不斷深化，以及我國人口老齡化和多元化醫(yī)療服務(wù)需求的不斷增長，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)保持快速發(fā)展態(tài)勢。

峰會將以“創(chuàng)新引領(lǐng)生態(tài)潤澤”為主題，覆蓋“產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、資、政、檢”等全生態(tài)鏈條，通過搭建產(chǎn)業(yè)交流平臺，匯聚嘉賓大咖，帶來行業(yè)思想盛宴。屆時(shí)，院士專家以及領(lǐng)軍企業(yè)、創(chuàng)新企業(yè)代表將在齊聚峰會，共商行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)與機(jī)遇，共享創(chuàng)新實(shí)踐優(yōu)秀成果。

緩解“看病難、看病貴”，醫(yī)療器械所占醫(yī)療成本不可小覷。論市場規(guī)模大小，目前中國已成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。但以美敦力、莊臣、西門子為三甲的全球醫(yī)療企業(yè)百強(qiáng)榜單，僅有兩家中國企業(yè)榜上有名。這兩天在滬舉行的2023中國健康裝備與技術(shù)大會暨第三屆中國健康管理國際論壇上，醫(yī)療器械成為一大議題，政產(chǎn)學(xué)研各方專家獻(xiàn)策如何彎道加速。

在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)，企業(yè)不僅需要滿足國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，還需要確保整個(gè)流程的順暢和高效。為了實(shí)現(xiàn)省心辦理的目標(biāo)，本文將詳細(xì)介紹幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，幫助企業(yè)更好地應(yīng)對辦理過程中的各種挑戰(zhàn)。

人工智能（AI）技術(shù)在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的發(fā)展與應(yīng)用備受關(guān)注。根據(jù) Global Market Insights 報(bào)告，2022 年全球醫(yī)療 AI 市場規(guī)模超過 50 億美 元，并預(yù)計(jì)將以超過 29%的年均復(fù)合增速增長至 2032 年市 700 億美元。而2022年全球醫(yī)療器械市場的年符合增長率為以5.9%，醫(yī)療AI市場增速遠(yuǎn)超整體醫(yī)療器械市場。

FDA建議廠商要進(jìn)行隨機(jī)對照試驗(yàn)，盡可能讓支持這些研究的間接人員保持盲態(tài)。對于涉及外國數(shù)據(jù)的臨床試驗(yàn)，F(xiàn)DA建議廠商在關(guān)鍵研究中使用的美國境外的數(shù)據(jù)不應(yīng)超過一半，并將研究地點(diǎn)的入組人數(shù)限制在不超過總研究人群的20%。在具有潛在安慰劑效應(yīng)的研究中，F(xiàn)DA建議使用假對照研究，或者在假對照不可行的情況下使用同步對照組。

最終財(cái)政部判定，北京中研海康科技有限公司投訴事項(xiàng)1、2成立（其所投產(chǎn)品為國產(chǎn)產(chǎn)品，符合招標(biāo)文件要求，本項(xiàng)目評審錯(cuò)誤），并責(zé)令采購人重新開展采購活動，原中標(biāo)結(jié)果一并被作廢。在參與招投標(biāo)過程中遭遇“小插曲”不奇怪，但是把投標(biāo)產(chǎn)品國產(chǎn)、進(jìn)口身份弄錯(cuò)的確實(shí)少見，好在最后供應(yīng)商通過質(zhì)疑投訴等手段為自己找回了公道。