醫(yī)療器械經營與使用的相關事項第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
發(fā)布時間；2023-11-15
從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
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從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
2023年9月中旬，規(guī)模最大的科技領域并購基金公司Thoma Bravo宣布，將對NextGen Healthcare進行私有化。此次Thoma Bravo將以每股23.95美元的現(xiàn)金收購該公司，總計金額約18億美元（折合人民幣約為131億元），包括承擔相應債務。
總部位于奧地利維也納（Vienna，Austria）的軟包裝企業(yè)專家Coveris推出了一款適用于醫(yī)療器械應用的可回收熱成型薄膜Formpeel P，以更可持續(xù)的方式實現(xiàn)了與傳統(tǒng)醫(yī)療包裝材料相同水平的功能和安全性。
向我國境內出口第一類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
三類醫(yī)療器械許可證注冊要求包括申請材料要求、場地要求、人員要求、管理制度要求及其他要求。企業(yè)在進行三類醫(yī)療器械經營之前必須滿足這些要求并取得相應的許可證方可開展業(yè)務。同時，國家對三類醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)管力度也十分嚴格，因此企業(yè)必須重視許可證的申請及后續(xù)合規(guī)經營工作。
二類醫(yī)療器械經營許可證備案需要的時間因具體情況而異，但一般需要在20個工作日左右。企業(yè)需要提前了解相關法規(guī)和規(guī)定，準備好材料，并選擇合適的申請時間，以加快備案進程。同時，企業(yè)也需要積極配合管理部門的審查和檢查工作，確保所經營的醫(yī)療器械的安全性和有效性。
醫(yī)療器械按照其安全性和風險程度分為三類，其中二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，例如醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機等。個體戶是指以個人名義注冊的商事主體，那么個體戶是否可以申請二類醫(yī)療器械經營呢？
醫(yī)療器械經營范圍是指醫(yī)療器械企業(yè)在工商營業(yè)執(zhí)照上所規(guī)定的經營方式和經營范圍。根據(jù)國家相關法規(guī)和規(guī)定，醫(yī)療器械經營范圍分為一類、二類和三類，不同類別的經營范圍有所不同。
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天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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