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國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心向參加血液mNGS室間質(zhì)評(píng)的實(shí)驗(yàn)室公布了“2023年全國血液微生物cfDNA宏基因組高通量測(cè)序室間質(zhì)量評(píng)價(jià)預(yù)研活動(dòng)結(jié)果報(bào)告”。醫(yī)業(yè)觀察從多家機(jī)構(gòu)證實(shí)此事。報(bào)告顯示，參加血液mNGS室間質(zhì)評(píng)的實(shí)驗(yàn)室中，采用華大智造測(cè)序平臺(tái)的數(shù)量是使用illumina（因美納）測(cè)序平臺(tái)的近2倍，這也是華大智造測(cè)序平臺(tái)占比首次超過illumina。

腫瘤的發(fā)展始于身體細(xì)胞內(nèi)的微小變化，最小尺度的離子擴(kuò)散對(duì)于電池的性能至關(guān)重要。到目前為止，傳統(tǒng)成像方法的分辨率還不夠高，無法詳細(xì)表示這些過程。由德國慕尼黑工業(yè)大學(xué)（Technical University of Munich，TUM）領(lǐng)導(dǎo)的研究小組開發(fā)了金剛石量子傳感器，可用于提高磁成像的分辨率。

建發(fā)致新作為全國性的高值醫(yī)療器械流通商，主要從事醫(yī)療器械直銷及分銷業(yè)務(wù)，并為終端醫(yī)院提供醫(yī)用耗材集約化運(yùn)營(yíng)（SPD）等服務(wù)。在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中，建發(fā)致新主要承擔(dān)醫(yī)療器械的流通職能，是串聯(lián)生產(chǎn)廠商、經(jīng)銷商、終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)的樞紐，在產(chǎn)業(yè)鏈中起到承上啟下的重要作用。

人工智能（AI）技術(shù)在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的發(fā)展與應(yīng)用備受關(guān)注。根據(jù) Global Market Insights 報(bào)告，2022 年全球醫(yī)療 AI 市場(chǎng)規(guī)模超過 50 億美 元，并預(yù)計(jì)將以超過 29%的年均復(fù)合增速增長(zhǎng)至 2032 年市 700 億美元。而2022年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的年符合增長(zhǎng)率為以5.9%，醫(yī)療AI市場(chǎng)增速遠(yuǎn)超整體醫(yī)療器械市場(chǎng)。

FDA建議廠商要進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，盡可能讓支持這些研究的間接人員保持盲態(tài)。對(duì)于涉及外國數(shù)據(jù)的臨床試驗(yàn)，F(xiàn)DA建議廠商在關(guān)鍵研究中使用的美國境外的數(shù)據(jù)不應(yīng)超過一半，并將研究地點(diǎn)的入組人數(shù)限制在不超過總研究人群的20%。在具有潛在安慰劑效應(yīng)的研究中，F(xiàn)DA建議使用假對(duì)照研究，或者在假對(duì)照不可行的情況下使用同步對(duì)照組。

最終財(cái)政部判定，北京中研海康科技有限公司投訴事項(xiàng)1、2成立（其所投產(chǎn)品為國產(chǎn)產(chǎn)品，符合招標(biāo)文件要求，本項(xiàng)目評(píng)審錯(cuò)誤），并責(zé)令采購人重新開展采購活動(dòng)，原中標(biāo)結(jié)果一并被作廢。在參與招投標(biāo)過程中遭遇“小插曲”不奇怪，但是把投標(biāo)產(chǎn)品國產(chǎn)、進(jìn)口身份弄錯(cuò)的確實(shí)少見，好在最后供應(yīng)商通過質(zhì)疑投訴等手段為自己找回了公道。

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)的審核周期是一個(gè)關(guān)鍵問題，因?yàn)樗苯雨P(guān)系到企業(yè)需要多長(zhǎng)時(shí)間才能獲得FDA的批準(zhǔn)和進(jìn)入市場(chǎng)。本文將詳細(xì)解析醫(yī)療器械FDA注冊(cè)的審核周期及結(jié)果發(fā)布時(shí)間。

醫(yī)療器械注冊(cè)是醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，也是保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要保障。在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中，現(xiàn)場(chǎng)審核是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。本文將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械提交注冊(cè)材料后現(xiàn)場(chǎng)審核所需的時(shí)間。