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醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械市場(chǎng)也在不斷壯大。對(duì)于二類醫(yī)療器械來說，其注冊(cè)證變更的要求是確保市場(chǎng)準(zhǔn)入和合法銷售的重要環(huán)節(jié)。本文將圍繞二類醫(yī)療器械注冊(cè)證變更的要求進(jìn)行闡述。

醫(yī)療器械注冊(cè)證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得合法生產(chǎn)和銷售的重要證明文件。如果丟失了醫(yī)療器械注冊(cè)證，需要盡快采取措施進(jìn)行補(bǔ)辦，以確保企業(yè)的正常運(yùn)營和合法性。本文將圍繞如何補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證進(jìn)行闡述。

11月6日，沃華醫(yī)藥于深交所發(fā)布《關(guān)于公司實(shí)際控制人被留置的公告》，公告顯示，沃華醫(yī)藥近期獲悉，公司董事長、實(shí)際控制人趙丙賢被采取留置措施，配合監(jiān)委機(jī)關(guān)協(xié)助調(diào)查。但所涉事項(xiàng)與公司無關(guān)，截至本公告出具日，公司未收到相關(guān)機(jī)關(guān)的通知，也未接受過任何協(xié)助調(diào)查。

“這是對(duì)TekniPlex醫(yī)療保健的變革性收購,將我們擴(kuò)大到醫(yī)療技術(shù)的合同，開發(fā)和制造組織(CDMO)部分,”TekniPlex Healthcare首席執(zhí)行官Chris Qualters說，“我們有能力通過開發(fā)工程材料，共同設(shè)計(jì)組件和組裝，使用先進(jìn)的工藝技術(shù)和提供無菌屏障產(chǎn)品與我們的全球客戶進(jìn)行新的醫(yī)療技術(shù)合作，這使我們能夠與他們真正合作，從概念到護(hù)理，以幫助改善患者結(jié)果”。

2023年10月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品250個(gè)，其中首次注冊(cè)161個(gè)，延續(xù)注冊(cè)89個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。

一直以來，人們都擔(dān)心脈搏血氧儀（Pulse Oximetry）的準(zhǔn)確性會(huì)因?yàn)槟w色差異而出現(xiàn)偏差。當(dāng)COVID-19大流行期間，脈搏血氧儀被廣泛用于評(píng)估病毒對(duì)肺部的影響，診斷結(jié)果的矛盾出現(xiàn)更加重了這個(gè)由來已久的擔(dān)心。2021年，F(xiàn)DA開始審視這一問題。

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)需要提交完整的注冊(cè)申請(qǐng)資料，包括產(chǎn)品技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。這些資料必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，才能夠通過監(jiān)管部門的審查。

在歐亞聯(lián)盟內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)，企業(yè)需要向所在國家的監(jiān)管部門提交申請(qǐng)材料。這些材料包括醫(yī)療器械的技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。