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境外生產商首先需要指定印度境內的代理持證人，角色包含總代、注冊代理等，直接與CDSCO溝通注冊等事宜。代理持證公司具體收費（代持證書費用、進口業務費用等）自定。代理持證人必須持有有效的批發許可證（表格20B和21B / 21C）。

第一等級：不須查驗登記僅須要向PMDA提交自我通知(self-notification)即可取得許可；
第二等級及第三等級：經MHLW授權的第三方注冊認證機構(Registered Certification Bodies, RCB)認證并取得PMDA批準；
第四等級：需由PMDA審查并由MHLW批準。

第一步:準備階段。確定產品分類(IIIIII,IV)
第二步:II類產品需要申請KGMP證書和接受現場審核，II類產品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書
第三步:II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試
第四步:由韓代向MFDS提交技術文件(技術文件，檢測報告，KGMP證書)，進行注冊審批
第五步:支付申請費用
第六步:注冊文件整改，注冊批準
第七步:指定韓國代理商和經銷商，產品銷售

1.應用CMDCAS政策，對加拿大市場的醫療器械進行監測；
2.Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類醫療器械生產商自始至終實施質量體系；
3. 建立不良事件監測管理體系。