今天與各位分享和探索醫療器械出海認證之路，一起來看看香港的醫療器械注冊流程吧！

1. 確定該產品為醫療器械

2. 確定本地負責人

3. 確定醫療器械分類：1類普通醫療器械或者A類普通體外診斷器械豁免表列要求；2類、3類、4類醫療器械或者B類、C類D類體外診斷器械可以通過兩種路徑進行注冊。

4. 第一條路徑，針對已經獲得參考國家或地區（如：中國、美國、加拿大、日本、澳大利亞、歐盟、韓國、新加坡等）監管機構批準上市許可，可以直接向衛生署醫療儀器申請表列，約12周完成審核并獲得注冊批準。

5. 第二條路徑，針對未有獲得參考國家或地區監管機構批準上市許可，可以向已獲得認證資格的認證評審機構（CAB）申請認證。認證通過后再向衛生署醫療儀器申請表列，約12周完成審核并獲得注冊批準。