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申請TGA時，為制造商做TGA注冊登記;
作為制造商和TGA之間的聯絡人，處理設備投訴、不良事件及召回等工作;根據TGA的要求提供有關設備的信息和文檔;

1、首先確定產品所屬類別;
2、指定巴西注冊持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認證的許可;
3、授權給該BRH，允許其代理申請ANVISA認證注冊并提交相關文件，以及代理BGMP審核申請
4、產品獲得INMETRO認證;產品必須通過ILAC成員實驗室的符合巴西標準要求的檢測，并獲得INMETRO授權機構簽發的INMETRO證書。證書有效期5年，每年通過驗廠維護證書的有效性;

注冊需要遵循醫療器械法規Medical Devices Regulations 2002?(SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)。該法規基于歐盟的醫療器械法規MDD(93/42/EEC)、AIMDD(90/385/EEC)
和IVDD (98/79/EC)所制定，根據英國的情況做了適當調整。

醫療器械和體外診斷產品根據其風險程度分為4類（A類、B類、C類、D類）。隨著器械類別從A類到D類，監管控制強度也逐步增加，A類器械受最少的監管控制（豁免注冊，列名即可），而D類器械則受到最嚴格的監管控制

某些醫療器械可能受其他法律影響，如：1992年電力法（Electricity Act 1992），1977年避孕、絕育和墮胎法（Contraception, Sterilisation and Abortion Act 1977），1996年危險物質和新生生物法（Hazardous Substances and New Organisms Act 1996），2016年輻射安全法（Radiation Safety Act 2016）

辦理流程及資料要求：確定產品分類→填寫“預先許可”申請表、附上產品外包裝樣稿及說明書 → 遞交“進口醫療衛材產品的預先許可申請”→預先許可申請通過→ 申請“產品進口準照”

根據 Conformity Assessment Procedures for Medical Device Approved by Recognised Countries: 已經在認可國家中獲得上市許可的產品，可以進行簡單產品CAB審核（證書＋產品注冊文檔Verification驗證 ＋ QMS審核的簡單CAB審核路徑，非全流程CAB審核）

境外生產商首先需要指定俄羅斯境內的代理持證人，角色包含總代、注冊代理等，直接與Roszdravnadzor溝通注冊等事宜。代理持證公司具體收費（代持證書費用、進口業務費用等）自定。