發布時間：2025-06-04 人氣：216 作者：天之恒
香港作為亞洲醫療產品樞紐，其醫療器械注冊認證體系以科學風險分級為核心，建立了與國際接軌的監管框架。依據香港衛生署《醫療儀器行政管理制度》
（MDACS），醫療器械按照風險等級劃分為Ⅰ至Ⅳ類，體外診斷設備另設A至D類分級，這一分類標準直接決定了產品的注冊路徑與合規要求。
風險分級與產品示例
Ⅰ類醫療器械屬于低風險類別，涵蓋無創或侵入性極低的產品，如醫用壓舌板、非電動輪椅及基礎手術器械。此類產品注冊流程相對簡化，但仍需提交基本技術文檔
以證明安全性。Ⅱ類器械風險升級，包括X光機、B超診斷儀等診斷設備，其技術文檔需包含更詳細的性能驗證數據。Ⅲ類器械涉及植入性或短期侵入性操作，例如人工
關節、可吸收縫合線，注冊時需提供生物相容性測試報告及臨床使用跟蹤方案。Ⅳ類作為最高風險等級，涵蓋植入式心臟起搏器、神經刺激器等長期植入產品，其技術
評估需包含動物實驗數據、長期臨床隨訪報告，并接受香港衛生署專家委員會的嚴格審評。
分類動態調整機制
香港醫療器械分類體系并非靜態，而是根據技術發展與臨床實踐持續優化。例如，2020年國家藥監局首次調整《醫療器械分類目錄》時，將部分X射線機從Ⅲ類降級為Ⅱ類，
反映出技術成熟度提升帶來的風險再評估。香港同步采納此類調整，要求企業及時更新注冊信息，并在產品延續注冊時提交變更說明。這種動態機制既保障監管靈活性，
也避免企業因分類過時而面臨合規風險。
注冊流程與核心要求
產品分類確認是注冊的首要步驟。企業需依據GMDN全球醫療器械術語系統，結合產品預期用途、技術特性及侵入程度進行自評。對于Ⅲ、Ⅳ類器械，建議提前與香港衛生署
進行預咨詢，以明確技術文件清單。注冊材料需包含質量管理體系證書（如ISO 13485）、產品檢測報告、臨床評價資料及標簽說明書。值得注意的是，香港雖未強制要求本地
臨床試驗，但針對高風險產品，可能要求提供國際多中心臨床數據或等同性論證。
公共采購政策影響
香港衛生署自2023年起逐步收緊公共醫療機構采購標準：2023年6月起優先采購已表列產品，2024年11月起強制要求投標產品提交表列申請編號，預計2025年全面實施“無表列不采購”政策。
這一趨勢促使企業提前布局注冊，尤其是Ⅲ、Ⅳ類器械需預留12-18個月審評周期。數據顯示，2024年香港公立醫院醫療器械采購中，已表列產品中標率較未表列產品高出42%，凸顯合規先發優勢。
全球協同與本地實踐
香港分類體系深度融合IMDRF指南，例如將軟件類醫療產品納入Ⅱ類管理（如AI輔助診斷系統），并要求提供算法驗證報告。對于組合產品，如帶藥涂層支架，需同時滿足醫療器械
與藥品監管要求，由跨部門小組聯合審評。這種協同機制既保持與國際標準的對齊，又確保復雜產品的風險可控。
香港醫療器械注冊認證體系以風險分類為基石，通過動態調整與嚴格審評，在保障公眾健康的同時，為創新產品提供可預期的準入路徑。企業需建立分類動態監測機制，結合產品特性設計
合規策略，方能在香港市場占據先機。
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