天天插天天舔-天天插视频-天天插日日射-天天插日日操-国产剧情麻豆-国产剧情精品在线

TEL: 138 2641 2791

創(chuàng)新醫(yī)療器械怎么申請注冊?需要什么材料?

發(fā)布時間:2023-12-01 人氣:415 作者:

早在2014年,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱CFDA)就對醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)做了全面的調整。從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》簽署到現(xiàn)在CFDA陸續(xù)頒布的一些管理辦法,都涉及對醫(yī)療器械的監(jiān)管更加嚴格,按照產品的風險程度區(qū)別管理,更加注重人的生命安全及產品的有效性。

2014年2月7日,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了初始版《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》。2018年11月2日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》已于2018年12月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號)同時廢止。

國家藥監(jiān)局制定并實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序,加快創(chuàng)新器械的注冊速度。具有我國發(fā)明專利,在技術上屬于國內首創(chuàng),而且在國際領先,具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械進入特別審批通道,進行優(yōu)先審批。進入這個通道以后,主要采取早期介入、專人負責、全程指導,在標準不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批。從統(tǒng)計來看,實施這項措施以來,進入這個通道注冊的產品比同類其他產品的時限減少83天。從2014年實施這項制度以來,截止到2019年6月底,一共有222個產品申請進入這個通道,到目前為止已經(jīng)批準65個產品上市。這其中,國產化的產品是64個,占了整個產品的98.5%,其中包括高值醫(yī)用耗材,像分支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等,這是國家采取的第一項措施。

那么創(chuàng)新醫(yī)療器械怎么申請注冊?需要什么材料?一起看看現(xiàn)行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的要求:

一、什么樣的產品才算是創(chuàng)新醫(yī)療器械?

(一)申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動,在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權,或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年;或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開,并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告,報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

(二)申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

(三)產品主要工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng),產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,且具有顯著的臨床應用價值。

二、申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查,需提交什么資料?

申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查,應當在第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊申請前,填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》,并提交支持擬申請產品符合本程序第二條要求的資料。資料應當包括:

(一)申請人企業(yè)資質證明文件。

(二)產品知識產權情況及證明文件。

(三)產品研發(fā)過程及結果綜述。

(四)產品技術文件,至少應當包括:

  1.產品的適用范圍或者預期用途;

  2.產品工作原理或者作用機理;

  3.產品主要技術指標及確定依據(jù),主要原材料、關鍵元器件的指標要求,主要生產工藝過程及流程圖,主要技術指標的檢驗方法。

(五)產品創(chuàng)新的證明性文件,至少應當包括:

  1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述;

  2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比(如有);

  3.產品的創(chuàng)新內容及在臨床應用的顯著價值。

(六)產品風險分析資料。

(七)產品說明書(樣稿)。

(八)其他證明產品符合本程序第二條的資料。

(九)所提交資料真實性的自我保證聲明。

境外申請人應當委托中國境內的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內的辦事機構提出申請,并提交以下文件:

  1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內辦事機構辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的委托書;

  2.代理人或者申請人在中國境內辦事機構的承諾書;

  3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內辦事機構的機構登記證明。

  申報資料應當使用中文。原文為外文的,應當有中文譯本。

三、受理編號編排方式是怎樣的?

  CQTS××××1×××2,其中××××1為申請的年份;×××2為產品流水號。

四、創(chuàng)新醫(yī)療器械是否需要通過醫(yī)療器械檢測機構的檢測?

  對于創(chuàng)新醫(yī)療器械,醫(yī)療器械檢驗機構在進行檢驗時,應當優(yōu)先進行檢驗,并出具檢驗報告。

五、創(chuàng)新醫(yī)療器械如何進行臨床試驗?

  創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗應當按照醫(yī)療器械臨床試驗相關規(guī)定的要求進行,藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)臨床試驗的進程進行監(jiān)督檢查。

關鍵詞標簽 / keyword tag

返回列表