臺灣醫療器械注冊認證管理機構和制度、注冊周期及費用中國臺灣行政院衛生署食品藥品管理局(衛生福利部食品藥物管理署Taiwan Food and Drug Administration,簡稱TFDA)負責臺灣的醫療器械產品注冊;臺灣醫療器械注冊需要遵循如下法規要求:
如涉及臨床試驗資料審核,費用另計;其中臨床試驗方案-新臺幣五萬元,臨床試驗報告-新臺幣五萬元,臨床試驗文件技術性評估-新臺幣兩萬元,臨床試驗變更審查-新臺幣五千元,海外臨床試驗機構現場核查-新臺幣六十五萬元。
如涉及臨床試驗資料審核,費用另計;其中臨床試驗方案-新臺幣五萬元,臨床試驗報告-新臺幣五萬元,臨床試驗文件技術性評估-新臺幣兩萬元,臨床試驗變更審查-新臺幣五千元,海外臨床試驗機構現場核查-新臺幣六十五萬元。
進口診斷及實驗室試劑的預先許可申請,3個工作日內簽發貨物進口預先許可證,當天簽發產品進口準照。
醫療儀器表列制度:醫療儀器制造商和進口商和分銷商根據這個制度自愿向衛生署表列其醫療儀器;醫療事件呈報制度:制造商、進口商、使用者和公眾通過這個制度,向衛生署報告有關醫療儀器的醫療事件,以便作出評估,防止醫療事件的重演。
申請資格
根據《公司條列》(第622章) 在香港成立;持有根據《商業登記條例》(第310章) 簽發有效的商業登記證;并非政府資助機構; 以及并非任何政府資助機構的附屬公司
申請資格
根據《公司條例》(第622章)在香港成立的公司或根據《商業登記條例》(第310章)在香港登記的企業;及非政府資助機構;及非政府資助機構的附屬公司。
申請資格
申請公司須為根據《公司條例》(第622 章)于香港注冊或根據《商業登記條例》(第310 章)于香港登記并正在香港進行研發活動的科技公司。
申請資格
根據《公司條例》(第622章)在香港注冊成立;并非政府資助機構或政府資助機構的附屬公司;承諾在核準資助范圍內投入不少于2 億元資金,按3個指定技術范疇(即生命健康科技、人工智能與數據科學,以及先進制造與新能源科 技)在香港設立新智能生產設施(即就每個申請項目而言,總項目成本最少為3億元,企業須投入不少于2億元資金);
申請資格
根據《公司條例》在香港注冊成立的公司,并于截止申請日期成立不超過兩年(適用于「原有計劃」的申請者)或七年(適用于「延伸計劃」的申請者)的公司
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