北京市醫療器械臨床試驗的備案北京市藥品監督管理局
否
首次備案
第二十六條第一款 開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地同級藥品監督管理部門和衛生主管部門。
不限 NMPA 廣東省 江蘇省 浙江省 上海市 北京市 福建省 天津市 重慶市 河北省 山西省 吉林省 遼寧省 黑龍江省 陜西省 甘肅省 青海省 山東省 臺灣省 河南省 湖北省 湖南省 江西省 安徽省 海南省 四川省 貴州省 云南省
第二十六條第一款 開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地同級藥品監督管理部門和衛生主管部門。
第十四條 第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
?。ㄈ┊a品檢驗報告；
?。ㄋ模┡R床評價資料；
?。ㄎ澹┊a品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
?。ㄆ撸┳C明產品安全、有效所需的其他資料。
中華人民共和國國務院令第739號《醫療器械監督管理條例》第十三條 “第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理?！?br>中華人民共和國國務院令第739號《醫療器械監督管理條例》第十五條 “第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。”
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